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LEVETIRACETAM Mylan 750 mg compresse rivestite con film Trascrizione foglietto illustrativo: informazioni per il paziente Levetiracetam 250 mg a 500 mg a 750 mg Compresse Levetiracetam 1000 mg compresse rivestite con film rivestite con film compresse rivestite con film Levetiracetam compresse rivestite con film Levetiracetam Levetiracetam Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. Se avete qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cos'è Levetiracetam ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Levetiracetam 3. Come prendere Levetiracetam 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levetiracetam 6 . Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Ciò che Levetiracetam è e che cosa serve per Levetiracetam compresse rivestite con film contiene il principio attivo levetiracetam, che è un farmaco antiepilettico (un farmaco usato per trattare le crisi epilettiche). Levetiracetam è utilizzato: da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare alcune forme di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno attacchi ripetuti (convulsioni). Levetiracetam è utilizzato per la forma epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma potrebbe poi estendersi ad aree più grandi su entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. Levetiracetam è stato assegnato dal il medico per ridurre il numero di accessi come un add-on per altri medicinali antiepilettici per trattare: -. crisi parziali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati da un mese di età - crisi miocloniche (brevi, shock sussulti - come di un muscolo o gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile - - crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (le crisi più gravi, tra cui la perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di avere una causa genetica). 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Levetiracetam Non prenda Levetiracetam: se è allergico al levetiracetam, altri derivati pirrolidonici o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam: Se si soffre di problemi renali, seguire le istruzioni del medico. Lui / lei può decidere se la dose deve essere regolata. Pagina 1 di 6 Se si osserva un rallentamento della crescita o lo sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico. Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come levetiracetam hanno manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se avete qualsiasi sintomo di depressione e / o idee suicide, contatti il medico. Bambini e adolescenti Levetiracetam non è destinato all'uso da solo (monoterapia) nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. Altri medicinali e Levetiracetam Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo: • metotrexato (un medicinale per la psoriasi, l'infiammazione e alcuni tipi di cancro). macrogol (un farmaco per la stitichezza). Non si dovrebbe prendere macrogol per un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam come questo può ridurre il suo effetto. probenicid (medicina per la gotta). Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intenzione di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Levetiracetam non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Un rischio di difetti alla nascita per il vostro bambino non ancora nato non può essere completamente esclusa. Levetiracetam ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti di quanto si avrebbe bisogno di controllare le crisi. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Levetiracetam può compromettere la capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari, in quanto può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Si consiglia di non guidare o usare macchinari fino a quando è accertato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata. 3. Come prendere Levetiracetam Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico o il farmacista le ha detto. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Prendere il numero di compresse di seguito le istruzioni del medico. Levetiracetam deve essere preso due volte al giorno, una al mattino e una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno. Monoterapia Dose in adulti e adolescenti (dai 16 anni di età): Dose tipica: tra il 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando si inizia a prendere Levetiracetam, il medico prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di dare la dose generale più basso. Esempio: se la sua dose giornaliera è di 1000 mg, la dose iniziale ridotto è di 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg la sera. Terapia aggiuntiva Dose in adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni), del peso di 50 kg o più: Dose tipica: tra il 1000 mg e 3000 mg al giorno. Esempio: se la sua dose giornaliera è di 1000 mg, si potrebbe prendere 2 compresse da 250 mg al mattino e 2 compresse da 250 mg la sera. Dose nei neonati (1 mese a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica più appropriata di levetiracetam a seconda dell'età, del peso e dose. Una soluzione orale può essere disponibile, che è una formulazione più appropriata per i neonati ei bambini di età inferiore ai 6 anni e per i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg e quando le compresse non consentono un dosaggio accurato. Modo di somministrazione: Inghiotta Levetiracetam compresse con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Si può prendere il farmaco con o senza cibo. La linea di frattura è lì solo per aiutare a rompere la compressa se si ha difficoltà a deglutire intera. Durata del trattamento: Levetiracetam è usato come trattamento cronico. Si dovrebbe continuare il trattamento con Levetiracetam per tutto il tempo che il medico le ha detto. Non interrompere il trattamento senza il parere del medico in quanto ciò potrebbe aumentare le convulsioni. Se prende più Levetiracetam di quanto deve I possibili effetti collaterali di un sovradosaggio di Levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione della vigilanza, l'inibizione del respiro e coma. Rivolgersi al proprio medico se ha assunto più compresse di quanto deve. Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile di sovradosaggio. Se si dimentica di prendere Levetiracetam, contattare il medico se ha perso una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Se l'interruzione del trattamento, come per ogni altro farmaco antiepilettico, Levetiracetam deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decida di interrompere il trattamento con questo farmaco, lui / lei darà istruzioni riguardo un ritiro graduale. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono un naso mal di gola o (nasofaringite), sonnolenza (sonnolenza), mal di testa, stanchezza e vertigini. All'inizio del trattamento o ad un aumento del dosaggio, effetti collaterali come sonnolenza, stanchezza e vertigini, possono essere più comuni all'inizio del trattamento o aumentare il dosaggio. Questi effetti dovrebbero comunque diminuire nel tempo. Se pensate di avere uno dei seguenti effetti collaterali, interrompere l'assunzione del farmaco e contattare il medico o andare al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone - tentativo di suicidio e ideazione suicidaria. - Diminuzione della conta ematica (con cartelli come improvviso mal di gola, febbre, ulcere della bocca, lividi o sanguinamento inspiegabile, stanchezza). Rari: può interessare fino a 1 su 1.000 persone - suicidi - pancreatite - insufficienza epatica, epatite - eruzione cutanea, che può formare vesciche e si presenta come piccoli bersagli (macchie scure centrale circondata da un'area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo; eritema multiforme), una eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, in particolare intorno al naso bocca, occhi, genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causano la desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica .), - gravi reazioni allergiche (quali il vestito, reazione anafilattica (reazione grave e immediato allergica), edema di Quinke (gonfiore del viso, labbra, lingua e gola) Altri effetti indesiderati comprendono: Molto comuni: possono interessare più di 1 10 persone nasofaringite sonnolenza (sonnolenza), mal di testa comuni:. possono interessare fino a 1 su 10 persone anoressia (perdita di appetito) depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità convulsioni, disturbi dell'equilibrio (disturbo di equilibrio), capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia e di entusiasmo), tremore (tremori involontari) vertigini (sensazione di rotazione) tosse dolore addominale, diarrea, dispepsia (cattiva digestione), vomito, nausea eruzioni cutanee astenia / affaticamento (stanchezza). Non comune: può interessare fino a 1 su 100 persone diminuzione di peso, aumento di peso disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, rabbia, confusione, attacchi di panico, instabilità emotiva / cambiamenti d'umore, agitazione amnesia (perdita di memoria), disturbi della memoria ( dimenticanza), anormale coordinamento / atassia (alterata movimenti coordinati), parestesia (formicolio), disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione) diplopia (visione doppia), visione offuscata fegato test di funzionalità perdita di capelli anormale, eczema, debolezza prurito muscolare , mialgia (dolore muscolare) lesioni . Pagina 4 di 6 Rari: può interessare fino a 1 su 1.000 persone disturbi di personalità infezione (problemi comportamentali), pensieri anomali (il pensiero lento, incapace di concentrarsi) spasmi muscolari incontrollabili che interessano la testa, tronco e degli arti, difficoltà nei movimenti che controllano, ipercinesia (iperattività ) diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite: Il Sito Yellow Card Scheme: www. mhra. gov. uk/yellowcard~~V Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare Levetiracetam Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul cartone, flacone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Bottiglie: usare entro 3 mesi di apertura. Una volta aperta la bottiglia recipiente ben chiuso. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare eventuali medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Che Levetiracetam - Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg o 500 mg, 750 mg o 1000 mg di levetiracetam. - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Povidone; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; stearato di magnesio; laurilsolfato di sodio; silice colloidale anidra. Film di rivestimento: biossido di titanio (E171); polidestrosio; ipromellosa; triacetina; macrogol 8000, macrogol 400. Che Levetiracetam e contenuto della compressa rivestita con film da 250 mg compresse confezione: Un bianco, rotonda, biconvessa, rivestita con film smussato-edge impresse le lettere "M" al di sopra del punteggio e "613" di seguito il punteggio su un lato della compressa e vuoto sull'altro lato. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura per la facilità di deglutizione e non per dividerla in dosi uguali. 500 compresse mg: Un bianco rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa, smussato-edge tablet con inciso "M" a sinistra della partitura e "615" sulla destra del punteggio su un lato della tavoletta e bianco sul l'altra parte. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura per la facilità di deglutizione e non per dividerla in dosi uguali. 750 compresse mg: Un bianco rivestita con film, di forma oblunga, biconvessa, smussato-edge tablet con inciso "M" a sinistra della partitura e "617" sulla destra del punteggio su un lato della tavoletta e bianco sul pagina 5 di 6 l'altra parte. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura per la facilità di deglutizione e non per dividerla in dosi uguali. 1000 mg compresse: Un bianco rivestita con film, oblunghe di forma, biconvessa, smussato-edge tablet con inciso "M" a sinistra della partitura e "619" sulla destra del punteggio su un lato della tavoletta e bianco sul l'altra parte. La linea di frattura è solo per facilitare la rottura per la facilità di deglutizione e non per dividerla in dosi uguali. Levetiracetam compresse rivestite con film sono confezionati in blister contenenti 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 200 compresse rivestite con film e perforati blister monodose da 30 x 1 e 60 x 1 compresse rivestite con film. Compresse Levetiracetam rivestite con film sono confezionate in flaconi contenenti 60, 100, 120, 200 e 500 compresse filmcoated. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Mylan, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito. Produttore Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda. Generics [UK] Limited, in Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito. Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel 02/2016. Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
